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持续稳定性考察计划
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持续稳定性考察计划

20__年持续稳定性考察计划

为考察我公司所有生产品种的质量稳定性,决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验,为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据。

一、稳定性考察要点

根据中国药典2024版二部附录_ⅨC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,

二、考察要求

1、对每一品种不同包装规格取一批次产品进行稳定性考察。

2、如发生重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

3、每个批次的稳定性试验需制定稳定性试验方案,包括下列内容:

(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;

(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;

(三)检验方法依据;

(四)合格标准;

(五)容器密封系统的描述;

(六)试验间隔时间(测试时间点);

(七)贮存条件(应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件);

(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。

4、产品稳定性考察完毕后,根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存,并定期审核总结报告。

5、对于涉及到该批次的所有稳定性资料统一保存,包括持续稳定性方案、批记录、批检验记录、稳定性试验记录、稳定性试验报告。

中心化验室

20__年元月4日

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