国内医疗器械车间净化工程注意的问题

我国的洁净技术和设备与国外相比差距是明显的，我国1965年才开始生产的HEPA过滤器，比国外晚了15年。1975年开始生产的光散射尘埃粒子计数器比国外晚了20年。目前，在国际上先进成熟的洁净技术和设备已达到0.1微米，而我国在这方面还较为落后。

无尘车间净化工程亦名无尘室或清净室，目前已是半导体、精密制造、液晶制造、光学制造、线路板制造和生物化学、医药、食品制造等行业不可或缺的重要设施。

洁净和密封是净化车间施工的两大特点，必须在施工过程中做到：

1、应有一个洁净的施工环境。

2、施工中要求做到“物洁”、“人净”、“环境清”。

3、在洁净系统施工全过程中，还要确保系统的严密性，防止外部含尘空气的渗入。

在净化工程安装施工过程中对净化工程安装施工成本目标进行动态跟踪和控制，按照成本控制的要求，收集净化工程安装施工成本的实际值。

从基建到配套装修，从工艺到设备采购一系列繁烦复杂的项目流程，在这个过程中，筹建方关心的应该是项目质量和综合成本了。影响无尘净化车间成本的几大因素：

进度的计划值和实际值的比较应是定量的数据比较，比较的成果是进度跟踪和控制报告如编制进度控制的旬、月、季、半年和年度报告等。通过净化工程安装施工进度计划值和实际值的比较，如发现进度的偏差，则必须采用相应的纠偏措施进行纠偏。

如有必要(即发现原定的净化工程安装施工进度目标不合理，或原定的净化工程安装施工进度目标无法实现等)，则调整净化工程安装施工进度目标。净化工程安装施工成本目标的逐层分解，通过编制净化工程安装施工成本规划，分析和论证净化工程安装施工成本目标实现的可能性，并对净化工程安装施工成本目标进行分解。

材料保管、洁净空调用材料应设立专用仓库，或集中存放。存放处要干净，无污染源，避免潮湿，特别是风阀，风口，消声器等部件更应严密包装存放。洁净空调的材料要缩短仓库存放时间，宜随用随进货。制作风管用的板材应将整件运至现场，避免散件搬运途中引起的污染。

近几年来，由于技术之创新发展，对于产品的高精密度化、细小型化之需求更为迫切，如超大型积体电路之研究制造，已成为各国在科技发展上极为重视的项目。

各工业先进为适应超净技术的发展，对大量使用的高效过滤器的研究从未中断，几年来一直在开发不同结构不同性能的新产品，美国自1979年开始研制0．1微米超高效过滤器（ULPA），1984年美国AAF公司开始生产0．1微米无隔板ULPA过滤器。目前0.1微米ULPA过滤器在美国已形成商品化生产。