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医疗器械需要强制认证吗

来源:华律网整理 2018-07-12 312人看过

医疗安全问题一直是许多人特别是患者最为关心的,而往往影响医疗安全的主要因素有设备器材的原因。所以近几年以来我国对于医疗方面制定了一系列的规定以及强制性标准,那么医疗用的设备器材需要经过国家的强制认证吗?华律网小编整理了相关的内容,希望对您有帮助。

医疗器械需要强制认证吗

一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证(比如X光机)。

中国CCC强制认证产品中医疗器械类: 医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机必须是强制认证,而且每个部件都需要检测。第3条说的电源开关属于直接与生活相关的电源电器类,也属于强制范围,不光要通过什么测试,必须通过国家CCC强制产品的标准,贴上CCC标识后才可以流入市场直接面对消费者。

我们都知道医疗手段并不是万能的,在医院里面虽然每一天都有患者得到康复的保证但同时也有一些患者无法被治愈,有的时候导致医疗事故的不仅仅只是医院一方的责任,患者家属应该理智的进行情况分析以及合法的维权,如果遇到什么难题建议咨询律师,华律网也提供律师在线咨询服务,欢迎您进行法律咨询

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