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《医疗器械分类规则》正式施行

来源:华律网整理 2024-02-19 138150 人看过
报告编号:NO.20240219*****

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医疗器械分类规则

第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条本规则有关用语的含义是:

(一)预期目的

指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。

(二)无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

(三)有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

(四)侵入器械

借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

(五)重复使用手术器械

用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

(六)植入器械

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

(七)接触人体器械

直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

(八)使用时限

1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;

2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;

3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;

4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。

(九)皮肤

未受损皮肤表面。

(十)腔道(口)

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

(十一)创伤

各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

(十二)组织

人体体内组织,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经系统。

(十三)血液循环系统

血管(毛细血管除外)和心脏。

(十四)中枢神经系统

脑和脊髓。

(十五)独立软件

具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。

(十六)具有计量测试功能的医疗器械

用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

(十七)慢性创面

各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

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第四条医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

第五条依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:

(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。

(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。

(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:

无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:

无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:

(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

(三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。

(五)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。

(六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。

(七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。

(八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。

(九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。

(十)具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类。

(十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。

(十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。

第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。

第九条国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

第十条本规则自2018年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。

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引用法条:
[1]《医疗器械分类规则》第三条
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关于医疗纠纷协议书须满足哪些条件方可生效的问题,华律网律师从法律角度分析如下: 医疗纠纷协议书须满足哪些条件方可生效 医疗纠纷调解达成的相关协议,只有满足以下所有条件才会被认为是有效的:,相关行为人必须拥有相应的民事行为能力; 其次,协议内容必须经过当事人双方的真实意愿表达; 再者,其执行不能违反我国现行法律、行政法规中的任何强制性规定,也不可违抗公共秩序与善良习俗。 ,如果存在下列任意一种或多种情形时,医疗纠纷调解达成的相关协议均被视为无效:即(1)协议方通过欺骗或胁迫等不当手段,导致协议约定内容严重侵害了国家利益,(2)当事人之间恶意串通,故意损害国家利益、集体利益甚至第三人利益,(3)协议表面形式合法却实质掩饰了其非法目的,(4)协议严重危害了社会公众利益,以及(5)协议直接违反了我国现行法律、行政法规中的强制性规定。 根据我国《中华人民共和国民法典》第一百四十八条的相关规定,使用欺诈手段使得对方在违背真实意愿的前提下签订的协议,受到欺诈的一方可据此向法律机关申请撤销该协议。 此外,《中华人民共和国民法典》第一百四十三条特别明确了民事法律行为的有效性需 同时满足以下三项条件:行为人应拥有相应的民事行为能力、协议表达的意思应该真实以及协议执行过程中不得违反法律、行政法规中的任何强制性规定且不许违犯公共秩序与善良习俗。

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医疗事故鉴定的启动程序是什么

法律顾问律师1小时前回复:

关于医疗事故鉴定的启动程序是什么的问题,华律网律师从法律角度分析如下: 医疗事故纠纷鉴定的启动程序,有三种方式,包括:医患双方共同委托鉴定、卫生行政部门组织鉴定和法院指定鉴定。 一、医患双方共同委托做医院医疗事故鉴定。 如果医患双方在治疗过程中,发生医疗纠纷的,并且协商一致,通过医疗事故鉴定,来确定是否构成医疗事故、构成何种等级的医疗事故、医疗事故赔偿数额的。 通过医疗事故鉴定来解决医疗纠纷的,可以由医疗纠纷双方当事人共同委托当地医学会组织医疗事故鉴定。 按照《医疗事故处理条例》规定,医疗事故鉴定的组织,是由医疗纠纷发生地的卫生行政部门主管。 卫生行政部门下属的医学会,专门设有医学会,该委员会是负责医疗事故技术鉴定工作的。 二、卫生行政部门组织鉴定的。 如果当地的卫生行政部门,接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告,或者医疗事故争议当事人,要求处理医疗事故争议的申请后,卫生行政部门认为需要进行医疗事故技术鉴定的,应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。 当地卫生行政部门启动医疗事故鉴定的程序医疗卫生行政主管部门接到下属的医疗机构的报告组织的鉴定;或者是患者及其家属单方面要求卫生行政主管部门组织医疗事故鉴定,并且得到许可的情况下方可以启动。 三、法院要求鉴定的。 根据中国诉讼法的相关规定,如果在医疗纠纷诉讼中,医疗机构和患者及其家属都没有提出医疗事故鉴定申请的,而主审法官认为有必要做事故纠纷的,那么法官自己也可以提出医疗事故鉴定的要求,启动医疗事故鉴定程序。

医疗纠纷鉴定规定有哪些内容

法律顾问律师2小时前回复:

关于医疗纠纷鉴定规定有哪些内容的问题,华律网律师从法律角度分析如下: 医疗纠纷鉴定内容有: 1、医疗行为是否存在过错; 2、医疗行为与损害后果之间是否存在因果关系。 法律依据: 《医疗事故处理条例》第十六条,发生医疗事故争议时,死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。 封存的病历资料可以是复印件,由医疗机构保管。

精神损害赔偿法定情形

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关于精神损害赔偿法定情形的问题,华律网律师从法律角度分析如下: 按照《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》规定,在下列几种情况下可以请求赔偿精神损害: 1、公民的生命权、健康权、身体权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、人格尊严权、人身自由权受到侵害时,可以依法请求赔偿精神损害。 2、违反社会公共利益、社会公德侵害他人隐私或其他人格权利的,受害人有权依法请求赔偿精神损害。 如宣扬别人婚恋生活,在新婚夫妻房间安装监视设备,私自拆开他人信件了解他人的秘密等都属于违反社会公德侵害他人隐私的行为,受害人可以要求侵权人赔偿精神损害。 3、公民去世后,其姓名、肖像、名誉、荣誉、隐私、遗体等人格权利受到非法侵害,使死者近亲属遭受精神痛苦的,死者的近亲属也可以依法请求赔偿精神损害。 4、监护权受到侵害引起精神损害,受害人可以依法要求赔偿精神损害。 5、特定纪念物品遭受灭失或毁损引起精神损害的,受害人可以请求赔偿精神损害。 造成他人精神损害,侵权人承担哪些责任《解释》第八条规定因侵害致人精神损害,但未造成严重后果,受害人请求赔偿精神损害的,一般不予支持,人民法院可以根据情形判令侵权人停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉。 因侵权人精神损害,造成严重后果的,人民法院除判令侵权人承担停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉等民事责任外,可以根据受害人一方的请求判令其赔偿相应的精神损害抚慰金。 依此规定可以看出,造成他人精神损害且后果严重的,受害人根据侵权行为的性质和造成后果的情况,要求侵权人承担五种责任:一是要求侵权人停止侵害;二是要求侵权人恢复名誉;三是要求侵权人消除影响;四是要求侵权人赔礼道歉;五是要求侵权人赔偿精神损害抚慰金。 精神损害抚慰金就是我们平常所说的精神损失费。 在致残疾的案件中,精神抚慰金叫残疾赔偿金,在致人死亡的案件中,精神抚慰金叫死亡赔偿金。 精神损害的赔偿数额如何确定《解释》第十条第一款规定:精神损害的赔偿数额根据以下因素确定: (一)侵权人的过错程度,法律另有规定的除外; (二)侵害的手段、场合、行为方式等具体情节; (三)侵权行为所造成的后果; (四)侵权人的获利情况; (五)侵权人承担责任的经济能力; (六)受诉法院所在地平均生活水平。

医疗事故的民事赔偿责任

法律顾问律师2小时前回复:

关于医疗事故的民事赔偿责任的问题,华律网律师从法律角度分析如下: 医疗事故的民事赔偿责任 关于医疗事故所引发的民事责任性质的认知上,历来存在着多种观点分歧,但总的来说可以概括为合同责任和非合同责任两大类。 支持合同责任论点的学者们强调指出,当患者选择前往医院进行诊疗,首先需要办理挂号手续,并得到院方的接纳允诺,这个过程实质上已经构成了一份医疗契约的订立; 此后,患者按照规定缴纳相关费用,作为回报,医生则为其提供相应的医疗救治服务。 从这个角度来看,这实际上是双方当事人经过充分沟通协商后达成的一种权利与义务的对接关系。 因此,医生的职责就在于尽其最大努力,为病患提供最优质的医疗服务。 然而,他们并不会因为没能将患者治愈就必须对此负有责任,相反,他们应该为他们在整个救治流程中所采用的治疗手段以及对医疗服务所持有的谨慎态度负责。 换句话说,如果医生因自身疏忽大意而给患者带来人身伤害的话,那就表明他们触犯了合同义务,理应对此承担违约所引发的责任。 在大陆法系的诸多国家中,包括德国、瑞典、奥地利、希腊、法国、比利时、意大利等国,都是基于这种合同关系去追责医疗责任的。

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