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中医药走出国门困惑之中的期待

来源:刘江云律师 发表时间:2015-08-12 浏览:16675次

今年中药出口欧盟或许将面临更高的门槛——从2009年9月1日起,欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7,针对草本药品生产环节进行专门的规范,内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面。业内人士认为,此次对草本药品GMP(药品生产管理规范)进行修订,意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。早在2004年3月31日,欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》:对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品,允许再销售7年,并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。但5年过去了,仍没有一款中药在欧洲成功注册。这表明中药要敲开欧洲市场之门仍有一段路要走。

神农尝百草,伏羲制九针,开中华医药之先河。中医药对中华民族的价值观念、文化传统有着深远的影响,成为博大精深的中华文明不可缺少的部分。中医药凝聚了中华民族几千年的聪明才智和智慧,是中国传统文化以及世界文明的重要组成部分,也是中国最具特色、前景广阔的知识产权领域。随着知识产权保护的加强,中药药品注册中的专利链接成为关注的焦点。目前国家政策正在推动中药创新,一方面是中药注册管理办法的修订,严格区分新药和按新药管理,以前按新药管理的改剂型、改途径和仿制药均不列入新药范畴,并提高技术要求,这种支持创新药物的注册管理模式,给中药的研发和创新创造了更好的条件。另一方面是中药品种保护条例的修订,体现了保护经典和鼓励创新,并可以和专利法并行。

面对中国中医药在欧美市场所面临的困境,中药企业在供应上应根据欧美法规和市场的要求,改进中国出口中药产品的外包装和剂型。在出口中药产品的包装盒上一定要注明产品的规格、服法、成分以及百分比,特别要注明产品批号和有效期。一些国内厂家习惯于在包装盒上打上生产日期,这往往让欧洲患者和政府产生误解,以为这是过期的产品而不敢服用。此外,中药企业应加强行业自律,质量不合格的产品、违禁药物禁止销售到欧洲等海外市场,维持中药在国际市场的良好声誉。同时,从政府层面看,应该增强高层间的接触与对话。目前,国外的药厂到中国注册药品,不用再通过国内的GMP认证。而中国药企要想把药卖到国外,就必须再花费大量资金用于软硬件设备改造,通过国外的GMP认证,这对中国药企来说非常不利。从长远看,中药要想进入国际市场,还应由政府出面,力争让国际认可中国的GMP认证。但中医药要想真的走出国门,必须在国内练好内功。现在国内仍有不少反对中医药的声音,这无疑影响了中医药的发展。对此,卫生部部长陈竺曾表示,中医的整体观、辨证施治、治未病等核心思想如能得以进一步诠释和光大,将有望对新世纪的医学模式转变以及医疗政策、医药工业甚至整个经济领域的改革和创新产生深远的影响。如果中医药真正在中国迅速发展,到时候恐怕是外国人要主动前来中国要求引进中医中药了。

现在,中医宝库里许多有价值的内容,已成为以西医为代表的现代医学进一步发展的源泉。当然,我们在珍惜、尊重中医国粹的同时,更要继承、光大中医,更要创新中医。虽然“望闻问切”不能诊断出人体内有没有生出肿瘤,更没法动手术,但可以中西互相取长补短,发挥两者的优势。比如一些西医认为无药可救的病,中医可以进行调理;一些失去了手术机会的肿瘤病人可以用中药延长寿命,提高晚期生活质量。有统计显示,现在中医药每年1/2的科研成果是西医的科研院所做出来的。因此,有必要寻找中医药更有效和更长久的保护方法,譬如,为中医药注入当代科技的分量和强大的竞争力,以可验证的、有强大实效,同时又以价格低和效果好的疗效,来增强中医药的“含金量”,通过运用当代科技的理论、实践和方法,为古老的中医药注入了新鲜血液,从而增强中医药的科学性和竞争力。(知识产权报吴学安)

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